长江有色金属最新报价_黄色片xx_偷欲在线观看_久久久久久高清视频_www色偷偷_七次狼在线观看

電池中國網  >  財經  >  滬深港美  >  燃料電池  >  復星醫藥
復星醫藥關于控股子公司獲波蘭藥品注冊辦公室藥品臨床試驗批準的公告
2017-09-12 08:00:00
證券代碼:600196           股票簡稱:復星醫藥         編號:臨2017-120

債券代碼:136236           債券簡稱:16復藥01

債券代碼:143020           債券簡稱:17復藥01

             上海復星醫藥(集團)股份有限公司

           關于控股子公司獲波蘭藥品注冊辦公室

                      藥品臨床試驗批準的公告

   本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述   或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

    一、概況

    近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)收到波蘭藥品注冊辦公室關于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(以下簡稱“該新藥”)于波蘭進行III期臨床試驗(用于轉移性乳腺癌適應癥)的批準。

    二、該新藥的基本情況

    藥物名稱:注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體

    劑型:注射劑

    規格:150mg/瓶

    注冊分類:治療用生物制品

    審批結論:同意該新藥在波蘭進行III期臨床試驗

    三、該新藥的研究情況

    該新藥為本公司及其控股子公司/單位(以下簡稱“本集團”)自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。

    2015年7月,該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲國家食品藥品監督管理總

局(以下簡稱“國家食藥監總局”)臨床試驗批準;2016年1月,該新藥用于轉移

性胃癌適應癥已獲國家食藥監總局的臨床試驗批準。2017年5月,該新藥用于轉

移性乳腺癌適應癥已獲烏克蘭衛生部的臨床試驗批準。截至本公告日,該新藥已于中國境內(不包括港澳臺地區)完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗;I期臨床研究結果證實,該新藥安全、并與原研藥赫賽汀等效。

    2017年3月,復宏漢霖就該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥向波蘭藥品注冊辦

公室遞交了臨床試驗申請。

    截至本公告日,于全球上市的HER2 抑制劑(用于轉移性乳腺癌適應癥)主要

有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據IMS

MIDASTM資料(由 IMS Health提供,IMS Health 是全球領先的醫藥健康產業專業

信息和戰略咨詢服務提供商),2016年度,全球已上市HER2 抑制劑于全球銷售額

約為80.9億美元。

    截至2017年8月,本集團現階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應癥及轉

移性胃癌適應癥)已投入研發費用人民幣約22,900萬元。

    四、風險提示

    根據新藥研發經驗,新藥研發均存在一定風險,例如I期、II期和/或III期

(如適用)臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

    如該新藥通過 III 期臨床試驗,根據歐盟相關的法規要求,尚需向歐洲藥品

管理局遞交新藥上市申請,通過后方可于歐盟國家上市。

    新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素,敬請廣大投資者注意投資風險。

    特此公告。

                                              上海復星醫藥(集團)股份有限公司

                                                                            董事會

                                                            二零一七年九月十一日
稿件來源: 電池中國網
相關閱讀:
發布
驗證碼:
主站蜘蛛池模板: 清纯唯美亚洲另类 | 中文字幕网站视频在线 | xxx视频网站 | 欧美午夜免费 | 斑马斑马在线观看免费观看 | 无套内谢少妇高潮毛片 | 夜夜草专业av导航 | 337p粉嫩日本欧洲亚洲555 | 在线区一区二视频 | 日本韩国欧美在线观看 | 亚洲AV日韩综合一区尤物 | 91老肥熟 | 熟女性饥渴一区二区三区 | 他也色在线视频 | aaa黄色片| 久操网在线观看 | 国语精品久久 | 91精品视频网址 | 午夜精品久久久久久久四虎美女版 | 久青草无码视频在线播放 | jⅰzz亚洲 | 艳妇乳肉豪妇荡欧美片堕落 | 国产在线观看av黑料在线不打烊 | 女攻男受极限调教高h | 狠狠色噜噜狠狠色综合久 | 日本乱hd高清人妖 | WWW夜片内射视频在观看视频 | 免费视频网站在线观看入口 | 久操国产在线 | A级国产乱理论片在线观 | 男人日女人网站 | 国产精品一区二区三区毛片 | 91av片 | 又爽又黄禁片1000视频免费看 | 干美女在线观看 | а√8天堂中文官网资源 | 男人的天堂在线免费视频 | 最新精品国偷自产在线美女足 | 午夜天堂av久久久噜噜噜 | 一二三四在线观看高清 | 欧美不卡一区二区三区 |